| 备案号 | 苏备2023032391 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 单硝酸异山梨酯注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰州市药城大道830号（注射剂车间小容量注射剂生产线） |
| 上市许可持有人 | 苏中药业集团股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省泰州市苏中路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-09 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
江苏苏中药业集团生物制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯注射液（批号：国药准字H20113099）；
已于2023-10-09进行备案
单硝酸异山梨酯注射液
其他厂家
国药准字H20065364
批准日期:2025-05-08
国药准字H20093206
批准日期:2024-11-15
国药准字H20063908
批准日期:2024-09-24
国药准字H20055924;国药准字H20055925;国药准字H20055926;国药准字H20056055;
批准日期:2024-07-25
国药准字H20093252
批准日期:2024-02-05
其他产品
国药准字H20055345
批准日期:2024-12-26
本品与2024年07月09日获得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03138）及其附件，根据已批准的药品说明书修改吡拉西坦注射液包装标签。另外，根据《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》要求，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
