| 备案号 | 苏备2025032569 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸拉贝洛尔注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 泰州市药城大道830号 |
| 上市许可持有人 | 南京海科瑞医药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市栖霞区仙林街道江苏生命科技创新园纬地路9号E1幢2层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-07 |
| 备注 | 已备案 |
江苏苏中药业集团生物制药有限公司生产的盐酸拉贝洛尔注射液（批号：国药准字H20254906）；
已于2025-08-07进行备案
盐酸拉贝洛尔注射液
其他厂家
国药准字H20255291
批准日期:2025-09-08
国药准字H20254451
批准日期:2025-07-02
国药准字H20254191
批准日期:2025-06-13
国药准字H32026121
批准日期:2025-05-24
其他产品
国药准字H20055345
批准日期:2024-12-26
本品与2024年07月09日获得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03138）及其附件，根据已批准的药品说明书修改吡拉西坦注射液包装标签。另外，根据《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》要求，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20113099
批准日期:2023-10-09
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，变更单硝酸异山梨酯注射液生产工艺，由“人工灯检”变更为“自动灯检机灯检”。
