氨肽素备案及生产企业信息

根据地夸磷索钠滴眼液【规格：3％（5ml：150mg）】药品注册证书及附件质量标准、说明书的内容，按国家药品监督管理局公告要求修改地夸磷索钠滴眼液说明书，并根据已批准的药品说明书修改包装标签。本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。

缩宫素注射液批准的批量为“约13.33万支/批”，现在原批量“约13.33万支/批”的基础上增加批量“20万支/批”，同时除菌过滤过程的滤过参数由“C级区过滤器压力（应在0.22-0.26MPa范围内），B级区过滤器上游压力（应在0.10-0.14MPa范围内），下游压力（应在0.03-0.07MPa范围内）”变更为“C级区过滤器压力（应在0.20-0.26MPa范围内），B级区过滤器上游压力（应在0.16-0.23MPa范围内），下游压力（应在0.13-0.20MPa范围内）”。

根据药品再注册批件内容，将复方硫酸软骨素片的有效期由“暂定24个月”变更为“24个月”。

变更氨碘肽滴眼液生产工艺中除菌过滤过程的滤过参数：B级区压力范围由0.05-0.09Mpa变更为0.05-0.20Mpa（上游）和0.01-0.12Mpa（下游）。

熊去氧胆酸片生产场地已由“镇江新区丁卯经八路25号”变更为“镇江新区丁卯楚桥路296号”，现在新场地“镇江新区丁卯楚桥路296号”恢复生产。