来氟米特片备案及生产企业信息

变更药品有效期至36个月，同步对质量标准、说明书及包装标签进行修订，其他内容均保持不变。

将小儿盐酸赖氨酸颗粒原有效期24个月变更为48个月，同步修改质量标准、说明书及包装标签中的有效期。

本次变更主要包含工艺路线前延变更、批量变更、中间体分析方法和质量标准变更、以及新增起始物料质量标准、生产设备和生产工艺参数的关联变更。

根据国家药监局2023年11月22日发布的《国家药监局关于修订风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书的公告（2023年第139号）》中附件1《风寒感冒颗粒药品说明书修订要求》，对风寒感冒颗粒（每袋装8g）的说明书进行修订。

①变更辅料供应商。增加“泰安瑞泰纤维素有限公司”为羟丙甲纤维素的供应商；增加“安徽山河药用辅料股份有限公司”为羧甲纤维素钠和微晶纤维素的供应商。②变更生产工艺。将素片硬度由“160～280N”变更为“140～260N”。③变更注册标准文字描述。成品注册标准中含量测定项下系统适应性溶液配制由 “取杂质B对照品与杂质C对照品适量，精密称定，加稀释液（1.25%乙腈溶液）定量稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液，再精密量取0.5ml，置50ml量瓶中，用盐酸二甲双胍对照品溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。”变更为“取杂质B对照品与杂质C对照品适量，精密称定，加稀释液（1.25%乙腈溶液）定量稀释制成每1ml中含杂质B与杂质C各约12.5μg的溶液，再精密量取0.5ml，置50ml量瓶中，用盐酸二甲双胍对照品溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。”。