备案号 | Y辽备2024026942 |
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药品通用名称 | 来氟米特 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
生产企业地址 | 大连市甘井子区营升路9号 |
上市许可持有人 | 无 |
上市许可持有人地址 | 无 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 辽宁省药品监督管理局 |
备案日期 | 2024-07-13 |
备注 | 已备案 |
美罗药业股份有限公司生产的来氟米特(批号:Y20190007034);
已于2024-07-13进行备案
来氟米特
其他厂家
Y20170000286
批准日期:2023-12-11
Y20200001364
批准日期:2022-12-15
国药准字H20053117 /Y20190003075
批准日期:2022-09-23
Y20190007063
批准日期:2022-07-25
Y20170000872
批准日期:2021-11-04
其他产品
国药准字Z21021802
批准日期:2024-01-19
根据国家药监局2023年11月22日发布的《国家药监局关于修订风寒感冒颗粒、穿心莲注射液药品说明书的公告(2023年第139号)》中附件1《风寒感冒颗粒药品说明书修订要求》,对风寒感冒颗粒(每袋装8g)的说明书进行修订。
国药准字H20193282
批准日期:2023-09-28
①变更辅料供应商。增加“泰安瑞泰纤维素有限公司”为羟丙甲纤维素的供应商;增加“安徽山河药用辅料股份有限公司”为羧甲纤维素钠和微晶纤维素的供应商。②变更生产工艺。将素片硬度由“160~280N”变更为“140~260N”。③变更注册标准文字描述。成品注册标准中含量测定项下系统适应性溶液配制由 “取杂质B对照品与杂质C对照品适量,精密称定,加稀释液(1.25%乙腈溶液)定量稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液,再精密量取0.5ml,置50ml量瓶中,用盐酸二甲双胍对照品溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。”变更为“取杂质B对照品与杂质C对照品适量,精密称定,加稀释液(1.25%乙腈溶液)定量稀释制成每1ml中含杂质B与杂质C各约12.5μg的溶液,再精密量取0.5ml,置50ml量瓶中,用盐酸二甲双胍对照品溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。”。