| 备案号 | 陕备2023028196 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 布洛芬片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省渭南市华阴市华山镇 |
| 上市许可持有人 | 陕西西岳制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 陕西省渭南市华阴市华山镇 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-06 |
| 备注 | 2025年06月23日，撤销备案 |
陕西西岳制药有限公司生产的布洛芬片（批号：国药准字H20064693）；
已于2023-09-06进行备案
布洛芬片
其他厂家
国药准字H11020128
批准日期:2025-09-08
国药准字H41021548
批准日期:2025-09-04
国药准字H20003079
批准日期:2025-09-01
国药准字H44022311
批准日期:2025-07-16
国药准字H23021391
批准日期:2025-07-07
其他产品
Y20190008686
批准日期:2024-01-24
1.原料药“甘羟铝”申请恢复生产。
2.“甘羟铝”生产场地变更：精烘包岗位由原料药一车间变更至原料药二车间。
3.“甘羟铝”生产工艺变更：①生产批量由300kg/批变更为200kg/批；②工艺处方中物料的投料量由投料范围变更为固定投料量；③甘氨酸钠滴加完成后反应时间延长，保温温度降低；④氯离子清洗方式：由粗品离心过程使用纯化水淋洗变更为粗品反应结束后放置在PP槽用纯化水浸泡，待上清液检测合格后离心；⑤甘羟铝粗品精制温度降低；⑥洁净区干燥设备由双锥真空干燥机变更为热风循环烘箱。
