| 备案号 | 陕备200901264 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸雷尼替丁胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2009-12-31 |
| 备注 | 已备案 |
陕西西岳制药有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（批号：国药准字H20064681）；
已于2009-12-31进行备案
盐酸雷尼替丁胶囊
其他厂家
国药准字H14022264
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Y20190008686
批准日期:2024-01-24
1.原料药“甘羟铝”申请恢复生产。
2.“甘羟铝”生产场地变更：精烘包岗位由原料药一车间变更至原料药二车间。
3.“甘羟铝”生产工艺变更：①生产批量由300kg/批变更为200kg/批；②工艺处方中物料的投料量由投料范围变更为固定投料量；③甘氨酸钠滴加完成后反应时间延长，保温温度降低；④氯离子清洗方式：由粗品离心过程使用纯化水淋洗变更为粗品反应结束后放置在PP槽用纯化水浸泡，待上清液检测合格后离心；⑤甘羟铝粗品精制温度降低；⑥洁净区干燥设备由双锥真空干燥机变更为热风循环烘箱。
