| 备案号 | Y国备2023001785 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吡非尼酮 |
| 英文名称/拉丁名称 | Pirfenidone |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Lupin Limited |
| 生产企业地址 | Block-21, Village-Dabhasa, Tal-Padra, Dist: Vadodara (GUJ)-391440-India |
| 上市许可持有人 | Lupin Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Lupin Limited |
| 上市许可持有人地址 | Block-21, Village-Dabhasa, Tal-Padra, Dist: Vadodara (GUJ)-391440-India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 颐德药业（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区华申路198号1幢四层C-22室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-08-30 |
| 备注 | 已备案 |
Lupin Limited生产的吡非尼酮（批号：Y20200001363）；
已于2023-08-30进行备案
吡非尼酮
其他厂家
Y20200001363
批准日期:2025-09-17
Y20200000918
批准日期:2024-12-17
国药准字H20133375/Y20190007388
批准日期:2022-09-16
其他产品
Y20170001987
批准日期:2025-05-08
变更生产企业地址的描述，由原来的“Unit-1,198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462046 Dist Raisen, M.P, India”变更为“198-202, New Industrial Area 2 Mandideep - 462046 Dist : Raisen, M.P, India”，实际生产场地没有变化。
Y20190009173
批准日期:2024-08-30
（1）生产工艺和批生产记录相关变更，合成路线无变更，生产工艺无重大变更（2）生产所用设备的变更：新旧设备更替及为了操作可行性增加新设备（3）原料药检测方法的微小变更（4）部分物料的质量标准和检测方法的微小变更（5）中间过程和中间体质量标准以及检测方法的微小变更（6）部分包装材料质量标准和检测方法的微小变更（7）更新稳定性数据（8）增加同一生产场地地址下的所有附加地块信息，生产场地和生产地块/建筑/区域无变更；更新电话号码，删除传真号码；变更了原料药生产场地的联系人及联系人的电子邮件地址。
