| 备案号 | Y国备2024001955 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸乙胺丁醇 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ethambutol Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Lupin Limited |
| 生产企业地址 | Plot No. 9,123,123/1,124 & 125, GIDC, Ankleshwar-393 002 (India) |
| 上市许可持有人 | Lupin Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Lupin Limited |
| 上市许可持有人地址 | Plot No. 9,123,123/1,124 & 125, GIDC, Ankleshwar-393 002 (India) |
| 境外生产药品注册代理机构 | 颐德药业（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区华申路198号1幢四层C-22室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-08-30 |
| 备注 | 已备案 |
Lupin Limited生产的盐酸乙胺丁醇（批号：Y20190009173）；
已于2024-08-30进行备案
其他产品
Y20170001987
批准日期:2025-05-08
变更生产企业地址的描述，由原来的“Unit-1,198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep - 462046 Dist Raisen, M.P, India”变更为“198-202, New Industrial Area 2 Mandideep - 462046 Dist : Raisen, M.P, India”，实际生产场地没有变化。
