| 备案号 | Y国备2024001954 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 头孢克洛 |
| 英文名称/拉丁名称 | cefaclor |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Lupin Limited |
| 生产企业地址 | 198-202, New Industrial Area 2 Mandideep - 462046 Dist : Raisen, M.P, India |
| 上市许可持有人 | Lupin Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Lupin Limited |
| 上市许可持有人地址 | 198-202, New Industrial Area 2 Mandideep - 462046 Dist : Raisen, M.P, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 颐德药业（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区华申路198号1幢四层C-22室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-08-30 |
| 备注 | 已备案 |
Lupin Limited生产的头孢克洛（批号：Y20170001987）；
已于2024-08-30进行备案
头孢克洛
其他厂家
Y20190002107
批准日期:2025-06-10
国药准字H20103189/Y20190008442
批准日期:2024-07-30
国药准字H20044490/Y20170001986
批准日期:2024-07-03
Y20190009132
批准日期:2023-12-09
Y20190021650
批准日期:2023-08-14
其他产品
Y20190009173
批准日期:2024-08-30
（1）生产工艺和批生产记录相关变更，合成路线无变更，生产工艺无重大变更（2）生产所用设备的变更：新旧设备更替及为了操作可行性增加新设备（3）原料药检测方法的微小变更（4）部分物料的质量标准和检测方法的微小变更（5）中间过程和中间体质量标准以及检测方法的微小变更（6）部分包装材料质量标准和检测方法的微小变更（7）更新稳定性数据（8）增加同一生产场地地址下的所有附加地块信息，生产场地和生产地块/建筑/区域无变更；更新电话号码，删除传真号码；变更了原料药生产场地的联系人及联系人的电子邮件地址。
