吡拉西坦胶囊备案及生产企业信息

申请对聚氯乙烯/聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固体药用复合硬片，药品包装用铝箔包装的哌柏西利胶囊(国药准字H20243271)有效期由24个月延长至36个月，同时对标签及说明书的有效期进行修订。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更吡拉西坦胶囊等36个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

申请对药用低密度聚乙烯膜、袋包装的丁苯那嗪(登记号Y20220001038)有效期由36个月变更为48个月进行备案。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件（批件号：XGB2025-003）相关规定变更安瓿，2ml×10支/盒药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

申请对药用低密度聚乙烯膜、袋包装的哌柏西利(登记号Y20220000351)有效期由24个月变更为48个月进行备案，并对标签有效期项进行修订。