| 备案号 | Y国备2023001562 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 泮托拉唑钠 |
| 英文名称/拉丁名称 | Pantoprazole Sodium |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED |
| 生产企业地址 | CHEMICAL TECHNICAL OPERATIONS - UNIT III, PLOT NO. 116, SRI VENKATESWARA CO-OPERATIVE INDUSTRIAL ESTATE, IDA, BOLLARAM VILLAGE, JINNARAM MANDAL, SANGAREDDY DISTRICT, PINCODE 502325, TELANGANA STATE, INDIA |
| 上市许可持有人 | DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED |
| 上市许可持有人（英文） | DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | CHEMICAL TECHNICAL OPERATIONS - UNIT III, PLOT NO. 116, SRI VENKATESWARA CO-OPERATIVE INDUSTRIAL ESTATE, IDA, BOLLARAM VILLAGE, JINNARAM MANDAL, SANGAREDDY DISTRICT, PINCODE 502325, TELANGANA STATE, INDIA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 瑞迪博士（北京）药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路91号院8号楼15层1509单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-07-29 |
| 备注 | 已备案 |
DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED生产的泮托拉唑钠（批号：Y20190009976）；
已于2023-07-29进行备案
泮托拉唑钠
其他厂家
Y20200001193
批准日期:2025-04-03
Y20180000767
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批准日期:2023-02-09
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Y20200000823
批准日期:2024-12-06
1.起始物料RCM3增加备用合成工艺2，起始物料以及最终原料药的质量不变
2.中间体RCM4阶段批量放大，RCM3投料量由250kg变更为600kg，变更后生产区块D与原批准生产区块AB唯一同一已批准生产场地
3.中间体RCM4阶段批量放大，RCM3投料量由250kg变更为800kg，变更后生产区块E与原批准生产区块AB唯一同一已批准生产场地
4.原料药RCM5阶段批量放大，RCM4投料量由225kg变更为400kg，变更后生产区块E&B与原批准生产区块L位于同一已批准生产场地
