| 备案号 | Y国备2025000416 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 酮咯酸氨丁三醇 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ketorolac Trometamol |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Dr. Reddys Laboratories Limited |
| 生产企业地址 | Chemical Technical Operations, Unit-II Plot Nos., 1, 75A, 75B, 105, 110, 111& 112, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram (V), Jinnaram (M), Sangareddy (Dist.), 502325 Telangana State, India |
| 上市许可持有人 | Dr. Reddys Laboratories Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Dr. Reddys Laboratories Limited |
| 上市许可持有人地址 | Chemical Technical Operations- Unit II, Plot Nos., 1, 75A, 75B, 105, 110, 111& 112, Sri Venkateswara Cooperative Industrial Estate, Bollaram (V), Jinnaram (M), Sangareddy (Dist.), 502325 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 瑞迪博士（北京）药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路91号院8号楼15层1509单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-14 |
| 备注 | 已备案 |
Dr. Reddys Laboratories Limited生产的酮咯酸氨丁三醇（批号：Y20220001043）；
已于2025-03-14进行备案
酮咯酸氨丁三醇
其他厂家
国药准字H20063725/Y20190001956
批准日期:2025-06-04
国药准字H20073950/Y20190001352
批准日期:2025-02-11
Y20210000317
批准日期:2024-12-25
国药准字H20052631/Y20190003666
批准日期:2020-12-28
批准日期:2020-12-24
其他产品
Y20200000823
批准日期:2024-12-06
1.起始物料RCM3增加备用合成工艺2，起始物料以及最终原料药的质量不变
2.中间体RCM4阶段批量放大，RCM3投料量由250kg变更为600kg，变更后生产区块D与原批准生产区块AB唯一同一已批准生产场地
3.中间体RCM4阶段批量放大，RCM3投料量由250kg变更为800kg，变更后生产区块E与原批准生产区块AB唯一同一已批准生产场地
4.原料药RCM5阶段批量放大，RCM4投料量由225kg变更为400kg，变更后生产区块E&B与原批准生产区块L位于同一已批准生产场地
Y20190009976
批准日期:2024-05-23
1.生产阶段代码和物料代码变更，工艺详细变更见0号资料“泮托拉唑钠登记资料变更总结”；
2.变更部分物料和溶剂质量标准，并提供新的检验报告；
3.CHPAA-02阶段增加过程中控制项：含量测定和游离过氧化氢含量；
4.质量标准有关物质项，HPLC运行时间延长10分钟作为平衡时间，对有关物质检测无影响；
5.变更部分包材质量标准，并提供新的检验报告；
6.持证商地址变更；生产厂地址描述性变更
