| 备案号 | Y国备2024002694 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 普瑞巴林 |
| 英文名称/拉丁名称 | Pregabalin |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED |
| 生产企业地址 | CHEMICAL TECHNICAL OPERATIONS - UNIT V, PEDDADEVULAPALLY(V), TRIPURARAM(M), NALGONDA (DIST.),508207 |
| 上市许可持有人 | DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED |
| 上市许可持有人（英文） | DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | CHEMICAL TECHNICAL OPERATIONS - UNIT V, PEDDADEVULAPALLY(V), TRIPURARAM(M), NALGONDA (DIST.),508207 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 瑞迪博士（北京）药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路91号院8号楼15层1509单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-12-06 |
| 备注 | 已备案 |
DR. REDDYS LABORATORIES LIMITED生产的普瑞巴林（批号：Y20200000823）；
已于2024-12-06进行备案
普瑞巴林
其他厂家
Y20200001043
批准日期:2025-08-14
Y20170000558
批准日期:2025-03-05
Y20180001513
批准日期:2024-12-25
Y20170000558
批准日期:2024-08-30
Y20170001183
批准日期:2024-07-09
其他产品
Y20190009976
批准日期:2024-05-23
1.生产阶段代码和物料代码变更，工艺详细变更见0号资料“泮托拉唑钠登记资料变更总结”；
2.变更部分物料和溶剂质量标准，并提供新的检验报告；
3.CHPAA-02阶段增加过程中控制项：含量测定和游离过氧化氢含量；
4.质量标准有关物质项，HPLC运行时间延长10分钟作为平衡时间，对有关物质检测无影响；
5.变更部分包材质量标准，并提供新的检验报告；
6.持证商地址变更；生产厂地址描述性变更
