吡拉西坦片备案及生产企业信息

为保证原料药的稳定供应，新增原料药盐酸地芬尼多供应商（生产企业：浙江瑞新药业股份有限公司；登记号：Y20190007920；登记状态：A）。

本品长期未生产，现恢复生产。变更生产场地的关联变更：（1）起始原料质量标准变更：变更后质量标准未降低，鉴别项由紫外-可见分光光度法变更为红外光谱法；（2）新增起始原料供应商：杭州泽泉生物科技有限公司；（3）生产设备变更：变更水解脱色罐、结晶罐和离心机；（4）执行标准变更：由《中国药典》2005年版二部变更为《中国药典》2020年版二部；（5）生产批量变更：生产批量由“8kg”变更为“20kg”。

变更制剂所用原料药供应商：增加原料药维生素B6供应商（生产企业：浙江瑞新药业股份有限公司；登记号：Y20190007375；登记状态：A）。

根据国家药监局关于修订西咪替丁注射制剂说明书的公告（2022年第3号）的修订要求，对西咪替丁注射液说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下内容，按公告要求做相应的修订，同时修订标签的【禁忌】，并对标签布局进行调整。

执行标准由“WS-10001-(HD-0428)-2002”升级为“《中国药典》2020年版第一增补本”，同时对说明书【执行标准】项进行修订。