氢溴酸右美沙芬片备案及生产企业信息

申请使用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片，药用铝箔的铝碳酸镁咀嚼片(国药准字H20244984)有效期由24个月延长至36个月进行备案。企业对申报资料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由海南中和药业股份有限公司变更为北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂;生产企业地址由海口市南海大道168号保税区变更为河南省邓州市南环路东段

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片，药用铝箔，1×14 片/板/盒，2×14 片/板/盒，3×14 片/板/盒，4×14 片/板/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

1.根据已批准的药品说明书并按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签备案内容，修改包装标签。在现行版替米沙坦片40mg说明书内容中，修订内容如下：（1）添加：20mg“核准日期”项及“修改日期”项；（2）【性状】项添加：20mg标准：本品为白色至微黄色圆形片”；（3）【规格】项添加：20mg；（4）【包装】项添加20mg内容：聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔，外套聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋，7片/板×1板/盒、7片/板×2板/盒、7片/板×3板/盒、7片/板×4板/盒、10片/板×1板/盒、10片/板×2板/盒、10片/板×3板/盒；（5）【执行标准】项添加20mg内容：国家药品监督管理局药品注册标准YBH10572022；（6）【批准文号】项添加20mg内容：国药准字H20227111。2.增加20mg包装规格：14片/板×1板/盒、14片/板×2板/盒、14片/板×3板/盒，并按国家局公告要求使用“一致性评价”标识。

申请将奥氮平片(5mg)的有效期由“24个月”变更为“36个月"。