| 备案号 | 琼备2025010411 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 兰索拉唑肠溶片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河南省邓州市南环路东段 |
| 上市许可持有人 | 海南赛科药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市龙华区金龙路51号万利隆花园A栋1301房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-13 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的兰索拉唑肠溶片（批号：国药准字H20113292）；
已于2025-03-13进行备案
兰索拉唑肠溶片
其他厂家
国药准字H20083088
批准日期:2025-04-10
国药准字H20113292
批准日期:2024-12-27
国药准字H20113292
批准日期:2024-12-23
国药准字H10980136
批准日期:2024-10-12
国药准字H20163153
批准日期:2024-05-07
其他产品
国药准字H20244984
批准日期:2025-09-02
申请使用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片，药用铝箔的铝碳酸镁咀嚼片(国药准字H20244984)有效期由24个月延长至36个月进行备案。企业对申报资料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。
国药准字H20234183
批准日期:2024-08-22
根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片，药用铝箔，1×14 片/板/盒，2×14 片/板/盒，3×14 片/板/盒，4×14 片/板/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。
国药准字H20227111
批准日期:2024-06-03
1.根据已批准的药品说明书并按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签备案内容，修改包装标签。在现行版替米沙坦片40mg说明书内容中，修订内容如下：（1）添加：20mg“核准日期”项及“修改日期”项；（2）【性状】项添加：20mg标准：本品为白色至微黄色圆形片”；（3）【规格】项添加：20mg；（4）【包装】项添加20mg内容：聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片和药用铝箔，外套聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋，7片/板×1板/盒、7片/板×2板/盒、7片/板×3板/盒、7片/板×4板/盒、10片/板×1板/盒、10片/板×2板/盒、10片/板×3板/盒；（5）【执行标准】项添加20mg内容：国家药品监督管理局药品注册标准YBH10572022；（6）【批准文号】项添加20mg内容：国药准字H20227111。2.增加20mg包装规格：14片/板×1板/盒、14片/板×2板/盒、14片/板×3板/盒，并按国家局公告要求使用“一致性评价”标识。
