| 备案号 | 鲁备2023013826 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用艾司奥美拉唑钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 杭州经济技术开发区一号大街1号 |
| 上市许可持有人 | 山东鲁抗医药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省济宁高新区德源路88号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-12 |
| 备注 | 已备案 |
杭州澳亚生物技术股份有限公司生产的注射用艾司奥美拉唑钠（批号：国药准字H20223661）；
已于2023-05-12进行备案
注射用艾司奥美拉唑钠
其他厂家
国药准字H20093314
批准日期:2025-09-08
国药准字H20244629
批准日期:2025-08-15
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批准日期:2025-07-22
国药准字H20183071
批准日期:2025-07-15
其他产品
国药准字H20233439
批准日期:2025-03-07
1.本品在海南省海口市秀英区药谷三路 2 号，无菌制剂一车间，小容量注射剂（非最终灭菌）生产线的生产场地上变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数：（1）配液工序变更滤芯的厂家和尺寸；（2）变更轧盖速度；（3）变更密封性检查的设备、参数及厂家；（4）变更隧道传输速度及灭菌温度；（5）变更胶塞清洗灭菌关键工艺参数；（6）变更铝盖清洗灭菌关键工艺参数。2.新增原料药泊沙康唑供应商四川仁安药业有限责任公司，同步变更其原料药内控标准。
