地西泮片备案及生产企业信息

1.本品有效期由12个月延长至18个月，根据国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》要求，将尼可地尔片说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识，说明书及标签按规定修订，其他内容不变。

本品变更相同设计和工作原理的压片机，相应变更了压片机的压片转速。

本品变更相同设计和工作原理的压片机，相应变更了部分压片参数；本品在PA/AI/PVC复合硬片和药用铝箔包装基础上，增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装（50片/瓶、60片/瓶、100片/瓶、120片/瓶）；说明书和标签包装项进行相应修订。

劳拉西泮片新增生产场地，在“平原县兴平路1号一车间片剂生产线”的基础上增加“平原县北二环路3566号1101车间片剂生产线”，新场地关联部分设备、工艺参数的变更；包装标签和说明书根据上述变更内容做相应修订。

根据国家药品食品监督管理局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订本品标签和质量标准的备案资料。修订本品【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】、【类别】、【执行标准】项，【执行标准】由 “国家食品药品监督管理局标准YBH08102006”变更为“《中国药典》2015年版二部”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。