| 备案号 | 鲁备201600232 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 替米沙坦 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-24 |
| 备注 | 已备案 |
山东信谊制药有限公司生产的替米沙坦（批号：国药准字H20060419）；
已于2016-02-24进行备案
替米沙坦
其他厂家
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1.本品有效期由12个月延长至18个月，根据国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》要求，将尼可地尔片说明书和标签上增加“通过一致性评价”标识，说明书及标签按规定修订，其他内容不变。
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劳拉西泮片新增生产场地，在“平原县兴平路1号一车间片剂生产线”的基础上增加“平原县北二环路3566号1101车间片剂生产线”，新场地关联部分设备、工艺参数的变更；包装标签和说明书根据上述变更内容做相应修订。
