小儿氨酚黄那敏颗粒备案及生产企业信息

根据国家药监局关于解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药的公告，将解郁安神颗粒转换为非处方药。

该品种包装规格在“每瓶装100ml”基础上，增加“每瓶装75ml”。

该品种处方中白术在蒸馏后增加“蒸馏后的水液滤过，滤液另器收集”；“合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量”变更为“…煎液滤过，滤液与上述白术蒸馏后的滤液分次浓缩至适量…”；在浓缩后配液工序中增加湿热灭菌工艺（121℃，30min）。

该品种生产工艺发生如下变更：1.提取滤液浓缩方式由“多次提取的提取滤液合并浓缩”变更为“每次提取滤液直接浓缩”；2.滤液浓缩至相对密度由“1.21～1.25（80～85℃）”变更为“1.05～1.10（80～85℃）”；3.清膏的干燥方法由“清膏直接微波真空干燥”变更为“清膏中加入处方量辅料甘露醇溶解后喷雾干燥”；4.片剂的形状由“圆形”变更为“长条椭圆形”。辅料种类和用量变更：1000片单位制剂处方中辅料总量不变情况下，辅料由“玉米淀粉 （配制成10%淀粉浆使用），微晶纤维素 ，交联羧甲纤维素钠”变更为“甘露醇，硬脂酸镁，乙醇（配制成70%乙醇使用）”；药品说明书和包装标签相应作出修订。

该品种说明书及包装标签中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】根据《国家药监局关于修订元胡止痛制剂说明书的公告》（2024年第40号）要求修订。