| 备案号 | 国备2023000317 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用右雷佐生 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dexrazoxane for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Gland Pharma Limited |
| 生产企业地址 | Sy. No. 143-148、150 &151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P.Pally, Dundigal Post, Dundigal - Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad- 500043,Telangana, India |
| 上市许可持有人 | Gland Pharma Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Gland Pharma Limited |
| 上市许可持有人地址 | Sy. No. 143-148、150 &151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P.Pally, Dundigal Post, Dundigal - Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad- 500043,Telangana, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 辽宁省锦州市太和区松山大街55号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-02-28 |
| 备注 | 已备案 |
Gland Pharma Limited生产的注射用右雷佐生（批号：国药准字HJ20233122）；
已于2023-02-28进行备案
注射用右雷佐生
其他厂家
国药准字H20244666
批准日期:2024-09-25
国药准字H20234637
批准日期:2024-08-07
国药准字H20233114
批准日期:2024-05-17
国药准字H20223884
批准日期:2023-01-13
国药准字H20217024
批准日期:2022-12-16
其他产品
Y20190000179
批准日期:2024-10-29
步骤-I：
原生产区域block 1变更：中间体I生产批量放大（原批准批量的10倍范围内）。（2）增加步骤I的生产区域Block 5（生产厂址不变）。（3）变更氢氧化钠投料量。（4）主反应：变更原生产工艺描述中第1步至第5步起始物料和试剂加入顺序。（5）主反应：变更原生产工艺描述中第19步主反应温度。（6）主反应：变更原生产工艺描述中第24步釜内温度，且变更釜内物料pH值控制范围。（7）干燥：变更原生产工艺描述中第63步干燥时真空度。（8）变更二级包装容器。
新增的生产区域Block5变更：中间体I生产批量放大（原批准批量的10倍范围内）。（2）增加步骤I的生产区域Block 5（生产厂址不变）。（3）变更氢氧化钠投料量。（4）主反应：变更原生产工艺描述中第1步至第5步起始物料和试剂加入顺序。（5）主反应：变更原生产工艺描述中第19步主反应温度。（6）主反应：变更原生产工艺描述中第24步釜内温度，且变更釜内物料pH值控制范围。（7）干燥：变更原生产工艺描述中第63步干燥时真空度。（8）变更二级包装容器。（9）变更生产设备。
步骤-II：（1）中间体II生产批量放大（原批准批量的10倍范围内）。（2）变更中间体I投料量。（3）变更生产设备。
步骤-III：（1）中间体III生产批量放大（原批准批量的10倍范围内）。（2）变更中间体II投料量。（3）变更生产设备。
步骤-IV：（1）中间体IV生产批量放大（原批准批量的10倍范围内）。（2）变更中间体III投料量。（3）变更生产设备。
步骤-IV 返工：（1）变更生产设备。
步骤-V：（1）生产批量放大（原批准批量的10倍范围内）。（2）变更中间体IV投料量。（3）增加过程控制水分控制。（4）变更生产设备。（5）变更直接接触包材生产商。（6）变更成品包装规格，由2kg/桶变更为5kg/桶。（7）成品包装容器中加入氧气清除剂和氧指示剂。
步骤-V 返工：（1）变更生产设备。
变更丙酮质量标准。
变更生产工艺信息表中的生产地址名称（不改变实际生产地址）。由原来的Plot No.49 & 50, JNPC, Parawada, Visakhapatnam-531019, Andhra Pradesh, India 变更为 Plot No. 49 & 50, JNPC, Parawada, Anakapalli-531019, Andhra Pradesh, India。
国药准字HJ20230140
批准日期:2024-09-26
根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)、《药品管理法》、《药品追溯码标识规范》和《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求和企业商业销售需求，申请对说明书和标签进行修订。
1. 修订说明书内容：增加药品批准文号、核准日期、商标名、企业包装管理码。
2. 修订标签内容；完善药品包装信息和境内联系人信息；增加药品批准文号、商标名、一致性评价标识、GTIN、商品条码标识、药品追溯码标识、生产许可证编号、生产企业Logo、企业包装管理码。
国药准字HJ20240011
批准日期:2024-09-26
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《药品管理法》、《药品追溯码标识规范》和《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求和企业商业销售需求，申请对说明书和标签进行修订。
1. 修订说明书内容：增加药品批准文号、核准日期、商标名、企业包装管理码。
2. 修订标签内容；完善药品包装信息和境内联系人信息；增加药品批准文号、商标名、一致性评价标识、GTIN、商品条码标识、药品追溯码标识、企业包装管理码、生产许可证编号、生产企业Logo。
