| 备案号 | Y国备2024002430 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 右雷佐生 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dexrazoxane |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Gland Pharma Limited |
| 生产企业地址 | Sy. No. 143 to 148, 150 &151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P.Pally, Dundigal Post, Dundigal - Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad- 500043,Telangana, India. |
| 上市许可持有人 | Gland Pharma Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Gland Pharma Limited |
| 上市许可持有人地址 | Sy. No. 143 to 148, 150 &151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P.Pally, Dundigal Post, Dundigal - Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad- 500043,Telangana, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 江苏复星医药销售有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 徐州经济技术开发区杨山路北侧 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-10-29 |
| 备注 | 已备案 |
Gland Pharma Limited生产的右雷佐生（批号：Y20190000179）；
已于2024-10-29进行备案
右雷佐生
其他厂家
Y20210000691
批准日期:2025-08-15
Y20200000986
批准日期:2024-08-16
Y20210000696
批准日期:2024-06-07
Y20220000925
批准日期:2024-05-10
其他产品
国药准字HJ20230140
批准日期:2024-09-26
根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)、《药品管理法》、《药品追溯码标识规范》和《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求和企业商业销售需求，申请对说明书和标签进行修订。
1. 修订说明书内容：增加药品批准文号、核准日期、商标名、企业包装管理码。
2. 修订标签内容；完善药品包装信息和境内联系人信息；增加药品批准文号、商标名、一致性评价标识、GTIN、商品条码标识、药品追溯码标识、生产许可证编号、生产企业Logo、企业包装管理码。
国药准字HJ20240011
批准日期:2024-09-26
根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《药品管理法》、《药品追溯码标识规范》和《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求和企业商业销售需求，申请对说明书和标签进行修订。
1. 修订说明书内容：增加药品批准文号、核准日期、商标名、企业包装管理码。
2. 修订标签内容；完善药品包装信息和境内联系人信息；增加药品批准文号、商标名、一致性评价标识、GTIN、商品条码标识、药品追溯码标识、企业包装管理码、生产许可证编号、生产企业Logo。
