| 备案号 | 豫备2025041788 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 克林霉素磷酸酯注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河北省三河市燕郊高新区燕昌路228号 |
| 上市许可持有人 | 天方药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 驻马店高新技术产业开发区建设大道66号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-21 |
| 备注 | 已备案 |
津药永光（河北）制药有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液（批号：国药准字 H20030110）；
已于2025-09-21进行备案
克林霉素磷酸酯注射液
其他厂家
国药准字H20054665
批准日期:2025-09-01
国药准字H20213664和国药准字H20227093
批准日期:2025-08-06
国药准字H20045737
批准日期:2025-07-07
国药准字H20043359
批准日期:2025-06-27
国药准字H20044286 国药准字H20055121
批准日期:2025-06-27
其他产品
国药准字H20253919
批准日期:2025-09-15
地夸磷索钠滴眼液3%（5ml:150mg）由原批准的有效期“18个月”延长至“24个月”，对涉及到的质量标准、说明书和包装标签相应内容进行修订；根据2017年08月25日国家药品监督管理局发布的《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》文件要求，包装标签增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20234743
批准日期:2025-08-22
申请本品按照国家相关文件精神在说明书和标签上添加“通过一致性评价”标识，承诺说明书和标签其他项目及内容未擅自修改，并符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。
国药准字H20254433
批准日期:2025-08-04
本品有效期“18个月。本品交付患者后，可在不超过25℃条件下保存，期限不超过1个月，且不应超出本品的有效期。”变更为“24个月。本品交付患者后，可在不超过25℃条件下保存，期限不超过1个月，且不应超出本品的有效期。”
国药准字H20253953
批准日期:2025-06-18
1.本品上市许可持有人注册地址由“珠海市金湾区三灶镇定湾七路362号3#厂房南侧1-4层”文字性变更为“珠海市金湾区三灶镇渔舟西路39号1栋”。
2.本品药品有效期由18个月变更为24个月。
Y20190004788
批准日期:2025-05-14
申请备案本品生产企业名称变更(由“天津金耀集团河北永光制药有限公司”变更为“津药永光（河北）制药有限公司”)。此备案不涉及生产企业主体变更和生产场地的实际变更。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
