枸橼酸托法替布片备案及生产企业信息

本次申请基于小包装再注册的批准对大包装进行再备案。本品大包装包装规格已于2023年5月20日完成备案（备案号：国备2023000877），小包装再注册已于2025年1月26日获批（通知书编号：2025S07018）。本次备案为基于小包装再注册的批准对大包装进行再备案，不涉及任何药学变更，对产品质量无影响。大包装仅供杭州默沙东制药有限公司分包装生产用。

本品生产厂（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）地址描述由“Mooswaldallee 1, Freiburg im Breisgau 79090 GERMANY ”变更为“Mooswaldallee 1, Freiburg im Breisgau 79108 GERMANY ”，实际地址未发生改变，并相应更新本品说明书、包装标签和生产工艺信息表中生产厂的相关信息。