甲苯磺酸利特昔替尼胶囊备案及生产企业信息

变更生产企业Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH的地址信息，由'Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany'变更为'Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany'。生产企业的实际生产地址保持不变。涉及地址信息的说明书，包装标签同步修改。

本次申请基于小包装再注册的批准对大包装进行再备案。本品大包装包装规格已于2023年5月20日完成备案（备案号：国备2023000877），小包装再注册已于2025年1月26日获批（通知书编号：2025S07018）。本次备案为基于小包装再注册的批准对大包装进行再备案，不涉及任何药学变更，对产品质量无影响。大包装仅供杭州默沙东制药有限公司分包装生产用。