| 备案号 | 国备2025000212 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 艾托格列净片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ertugliflozin Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
| 生产企业地址 | Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany |
| 上市许可持有人 | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| 上市许可持有人（英文） | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| 上市许可持有人地址 | Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区容达路21号楼L2-13层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-02-19 |
| 备注 | 已备案 |
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的艾托格列净片（批号：国药准字HJ20200023）；
已于2025-02-19进行备案
其他产品
国药准字HJ20181078 国药准字HJ20181079 国药准字HJ20181080
批准日期:2025-09-19
变更生产企业Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH的地址信息，由'Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany'变更为'Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany'。生产企业的实际生产地址保持不变。涉及地址信息的说明书，包装标签同步修改。
国药准字HJ20230118
批准日期:2024-12-05
本品生产厂（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）地址描述由“Mooswaldallee 1, Freiburg im Breisgau 79090 GERMANY ”变更为“Mooswaldallee 1, Freiburg im Breisgau 79108 GERMANY ”，实际地址未发生改变，并相应更新本品说明书、包装标签和生产工艺信息表中生产厂的相关信息。
