头孢克洛备案及生产企业信息

头孢他啶基因毒性杂质M（含杂质DM）和基因毒性杂质N-氧化吡啶的检测频次由“上市销售后连续监测30 批，根据30批检测结果和风险评估确定后续检测频次。”变更为“每10批检测一批”。

本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。

泮托拉唑钠执行标准由"YBY63282018"变更为"《中国药典》2020年版二部及YBY63282018（性状、鉴别（5）、有关物质、残留溶剂）"。

 根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)，修改药品标准。原“YBH07362010”修改为“《中国药典》2015年版二部和YBH07362010”(其中“鉴别”、“结晶性”项目执行YBH07362010，其余项均执行《中国药典》2015年版二部)。已备案。

头孢克洛等11个产品的生产地址由“浙江省金华市东阳横店工业区”变更为“浙江省金华市东阳横店工业区江南路519号”，实际生产地址未发生变化。具体药品种类如下：1.头孢克洛（登记号：Y20170000203）;2.伊班膦酸钠（登记号：Y20170001353）;3.泮托拉唑钠（登记号：Y20170000645）;4.头孢羟氨苄（登记号：Y20180001789）;5.头孢呋辛钠（登记号：Y20180001788）;6.头孢拉定（登记号：Y20180001787）;7.克拉维酸钾（登记号：Y20180001786）;8.阿莫西林钠克拉维酸（登记号：Y20180001785）;9.阿莫西林钠（登记号：Y20180001784）;10.头孢他啶（登记号：Y20170002250）;11.头孢西丁钠（登记号：Y20170002268）。