| 备案号 | 苏备2022040286 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吸入用布地奈德混悬液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 苏州相城经济开发区湖村荡路16号 |
| 上市许可持有人 | 长风药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 苏州相城经济开发区湖村荡路16号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-19 |
| 备注 | 已备案 |
长风药业股份有限公司生产的吸入用布地奈德混悬液（批号：国药准字H20213357）；
已于2022-12-19进行备案
吸入用布地奈德混悬液
其他厂家
国药准字H20203343
批准日期:2025-09-16
国药准字H20254563
批准日期:2025-09-10
国药准字H20244983
批准日期:2025-08-01
国药准字H20244102
批准日期:2025-06-20
国药准字H20203063
批准日期:2025-04-03
其他产品
国药准字H20223778
批准日期:2025-07-10
1、根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“盐酸氮䓬斯汀”的供应商在“MSN Laboratories Private Limited”的基础上增加“广东先强药业有限公司”；2、根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品更换相同工作原理的生产设备，关联不影响制剂关键质量属性的工艺参数变更。
国药准字H20253076
批准日期:2025-04-07
根据质量标准YBH32402024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月，将本品在25℃以下保存在药用复合袋中的有效期由1个月变更为3个月。
国药准字H20234102
批准日期:2023-11-01
根据质量标准YBH12262023制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为24个月。根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20213807
批准日期:2023-05-09
根据质量标准YBH12812021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。
