| 备案号 | 苏备2022042515 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用盐酸表柔比星 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省无锡市滨湖区马山7号桥 |
| 上市许可持有人 | 辉瑞制药（无锡）有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 无锡市滨湖区马山7号桥 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-30 |
| 备注 | 2024年01月10日，撤销备案 |
辉瑞制药（无锡）有限公司生产的注射用盐酸表柔比星（批号：国药准字H20000497）；
已于2022-12-30进行备案
注射用盐酸表柔比星
其他厂家
国药准字H20243938
批准日期:2025-09-04
国药准字H20254277
批准日期:2025-08-21
国药准字H20123260
批准日期:2025-05-12
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批准日期:2024-08-12
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批准日期:2024-07-27
其他产品
国药准字H20205028
批准日期:2024-09-23
为提高产品生产效率，申请在108生产车间对本品“注射用阿糖胞苷 0.5g”增加与现有配液系统相同材质的150L高硼硅玻璃材质缓冲罐用于中间体溶液缓存，并相应地更新本品化药制剂生产工艺信息表中的相关信息。
国药准字H20040600
批准日期:2024-04-03
本次备案拟申请在原标准规定范围内收紧注册标准有关物质的限度，对标准进行提高，与进口原研产品保持一致。有关物质盐酸柔红霉素和13-二亚甲基缩酮-盐酸伊达比星限度由不得过0.5%收紧为不得过0.3%，单个未知杂质由不得过0.5%收紧为不得过0.3%，未知杂质总量由不得过1.5%收紧为不得过1.0%。
国药准字H20013334
批准日期:2019-03-04
同意 1）规范【不良反应】中的不良反应术语；2）在【注意事项】下增加了“同时使用曲妥珠单抗对心脏毒性的影响”的内容；3）在【注意事项】下增加了“对免疫抑制效应/增加对感染易感性”的内容。详见说明书
国药准字H20013334（注射用盐酸多柔比星 ）、国药准字H20000496（注射用盐酸表柔比星：10mg）、国药准字H20000497（注射用盐酸表柔比星：50mg）
批准日期:2015-03-22
同意注射用盐酸多柔比星和注射用盐酸表柔比星的对羟基苯甲酸甲酯产地变更为科莱恩化工（中国）有限公司的第三方合同供应商浙江圣效化学品有限公司。
