注射用盐酸多柔比星等2个品种备案及生产企业信息

为提高产品生产效率，申请在108生产车间对本品“注射用阿糖胞苷 0.5g”增加与现有配液系统相同材质的150L高硼硅玻璃材质缓冲罐用于中间体溶液缓存，并相应地更新本品化药制剂生产工艺信息表中的相关信息。

本次备案拟申请在原标准规定范围内收紧注册标准有关物质的限度，对标准进行提高，与进口原研产品保持一致。有关物质盐酸柔红霉素和13-二亚甲基缩酮-盐酸伊达比星限度由不得过0.5%收紧为不得过0.3%，单个未知杂质由不得过0.5%收紧为不得过0.3%，未知杂质总量由不得过1.5%收紧为不得过1.0%。

已备案。本品【注意事项】“已报告的曲妥珠单抗的半衰期约为28-38天并且在血循环中可以持续至27周。因此，如果可能，医师应该在停用曲妥珠单抗之后的27周内避免使用以蒽环类药物为基础的治疗。如果在该时间之前需要使用蒽环类药物，须密切监测心脏功能。”修订为“已报告的曲妥珠单抗的半衰期是变化的，曲妥珠单抗在血循环中可以持续至7个月。因此，如果可能，医师应该在停用曲妥珠单抗之后的7个月内避免使用以蒽环类药物为基础的治疗。如果在该时间之前需要使用蒽环类药物，须密切监测心脏功能。”

同意 1）规范【不良反应】中的不良反应术语；2）在【注意事项】下增加了“同时使用曲妥珠单抗对心脏毒性的影响”的内容；3）在【注意事项】下增加了“对免疫抑制效应/增加对感染易感性”的内容。详见说明书