注射用盐酸多柔比星备案及生产企业信息

为提高产品生产效率，申请在108生产车间对本品“注射用阿糖胞苷 0.5g”增加与现有配液系统相同材质的150L高硼硅玻璃材质缓冲罐用于中间体溶液缓存，并相应地更新本品化药制剂生产工艺信息表中的相关信息。

本次备案拟申请在原标准规定范围内收紧注册标准有关物质的限度，对标准进行提高，与进口原研产品保持一致。有关物质盐酸柔红霉素和13-二亚甲基缩酮-盐酸伊达比星限度由不得过0.5%收紧为不得过0.3%，单个未知杂质由不得过0.5%收紧为不得过0.3%，未知杂质总量由不得过1.5%收紧为不得过1.0%。

已备案。本品【注意事项】“已报告的曲妥珠单抗的半衰期约为28-38天并且在血循环中可以持续至27周。因此，如果可能，医师应该在停用曲妥珠单抗之后的27周内避免使用以蒽环类药物为基础的治疗。如果在该时间之前需要使用蒽环类药物，须密切监测心脏功能。”修订为“已报告的曲妥珠单抗的半衰期是变化的，曲妥珠单抗在血循环中可以持续至7个月。因此，如果可能，医师应该在停用曲妥珠单抗之后的7个月内避免使用以蒽环类药物为基础的治疗。如果在该时间之前需要使用蒽环类药物，须密切监测心脏功能。”

同意注射用盐酸多柔比星和注射用盐酸表柔比星的对羟基苯甲酸甲酯产地变更为科莱恩化工（中国）有限公司的第三方合同供应商浙江圣效化学品有限公司。