国药准字H20255126
批准日期:2025-08-27
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求,在左甲状腺素钠片的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20031099
批准日期:2025-07-01
申请增加黄体酮原料药供应商及关联变更原料药内控标准:增加的供应商来源为湖北葛店人福药业有限责任公司,登记号为Y20190008306,登记状态为A;变更后增加的供应商原料药内控标准增订“残留溶剂 二氯甲烷”,变更前原供应商原料药内控标准不变
国药准字H20051077
批准日期:2025-01-07
1.申请增加奥硝唑原料药供应商,来源为华东医药(西安)博华制药有限公司,登记号为Y20190004893,登记状态为A;2.变更制剂生产工艺:新增生产设备关联工艺参数变更
国药准字H20249266
批准日期:2024-11-22
1.申请将蒙脱石散有效期由“18个月”延长至“24个月”,并对质量标准、说明书及包装标签进行相应修改;2.按照国家仿制药评价相关规定使用“通过一致性评价”标识,同时对药品说明书、标签进行相应修改3.根据已批准的药品说明书修改包装标签
国药准字Z20070006
批准日期:2024-03-04
本品增加包装规格:“塑料瓶:每瓶装36粒”,保留原包装规格,并对说明书和包装标签进行相应的修订。