| 备案号 | 京备2025036795 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左甲状腺素钠片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号 |
| 上市许可持有人 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市通州区通州工业开发区广源东街8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-27 |
| 备注 | 已备案 |
浙江爱生药业有限公司生产的左甲状腺素钠片（批号：国药准字H20255126）；
已于2025-08-27进行备案
左甲状腺素钠片
其他厂家
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申请增加黄体酮原料药供应商及关联变更原料药内控标准：增加的供应商来源为湖北葛店人福药业有限责任公司，登记号为Y20190008306，登记状态为A；变更后增加的供应商原料药内控标准增订“残留溶剂 二氯甲烷”，变更前原供应商原料药内控标准不变
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批准日期:2025-01-07
1.申请增加奥硝唑原料药供应商，来源为华东医药（西安）博华制药有限公司，登记号为Y20190004893，登记状态为A；2.变更制剂生产工艺：新增生产设备关联工艺参数变更
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批准日期:2024-11-22
1.申请将蒙脱石散有效期由“18个月”延长至“24个月”，并对质量标准、说明书及包装标签进行相应修改；2.按照国家仿制药评价相关规定使用“通过一致性评价”标识，同时对药品说明书、标签进行相应修改3.根据已批准的药品说明书修改包装标签
国药准字Z20044213
批准日期:2021-08-27
原说明书中甲类非处方药说明标示转换为乙类非处方药说明标示，同时修改说明书中三处内容，包括：不良反应修改为“有引起消化道不适及皮疹的病例报告”；注意事项中增加“有口渴、尿黄、便秘等内热表现者不宜服用”，”服药期间如症状加重或出现其他不适应到医院就诊”。原药品说明书及包装标签按国家局使用至2014年11月24日。已备案。
