备案号 | 浙备201501498 |
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药品通用名称 | 赖氨肌醇维B12口服溶液 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 浙江省食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2015-10-21 |
备注 | 已备案 |
浙江华立南湖制药有限公司生产的赖氨肌醇维B12口服溶液(批号:国药准字H33022045);
已于2015-10-21进行备案
赖氨肌醇维B12口服溶液
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对头孢克肟胶囊16粒/盒、6粒/盒说明书进行变更:原6粒/盒与16粒/盒的说明书通用,现在变更成2张说明书,在6粒头孢克肟胶囊说明书[包装]项注明"铝塑包装,6粒/盒"、在16粒头孢克肟胶囊说明书[包装]项注明"铝塑包装,16粒/盒”。铝塑袋:原来8粒/板*2板/袋,改成8粒/板/袋,铝箔袋原来与6粒包装规格通用,现单独分开。已备案。
国药准字H19991434
批准日期:2015-07-22
根据生产需要,将头孢克洛分散片小盒上的“产品批号、生产日期、有效期至”移至适当位置,相应调整[禁忌]、[注意事项]两项的位置,并符合24号令要求。已备案。
国药准字H33021002
批准日期:2015-05-21
按国家食品药品监督管理局公告规定,本品执行标准由“《中国药典》2005年版二部”变更为“《中国药典》2010年版第一增补本”,以及性状变更为“本品内容物为类白色至黄色的粉末或颗粒”,作用类别变更为“本品为抗酸类非处方药药品”,适应症变更为“用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸”,用法用量变更为“口服。成人一次1粒,一日2次。于清晨和睡前服用”,药理作用变更为“本品为H2受体抑制剂,具有抑制胃酸分泌作用。口服后经胃肠道吸收迅速”,并对说明书、标签作相应修改,已备案。
国药准字H33021045
批准日期:2014-11-24
本品执行标准由“《中国药典》2005年版二部”变更为“《中国药典》2010年版二部”,根据国家食品药品监督管理总局规定及OTC化学药品说明书范本,对说明书及包装标签作相应修改,并符合24号令要求。已备案。