地高辛片备案及生产企业信息

1.根据新批准的进口药品《药品注册批件》（批件号:2018S01194）将本品（进口分装）说明书【执行标准】项下标准号修订为JX20180096。 2.将“中国药品电子监管码”变更为“药品追溯码”，并增加药品追溯码查询方式，删除包装标签侧面(短边)的“商品名称”、“通用名称”、“包装规格”、“制剂规格”标识，并将药品追溯码放至该处； (2)删除包装标签侧面(长边)的“制剂规格”标识，并将商品条形码移至该处。 已备案。

将本品的国内分包装产品（包装规格：7片/盒；28片/盒）的包装标签上的“中国药品电子监管码”变更为“药品追溯码”，并增加药品追溯码查询方式。已备案。

根据《国家药品监督管理局关于修订盐酸胺碘酮注射剂说明书的公告》（2018年第10号），对本品（国内分包装）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】等项进行修订。已备案。

1.将“中国药品电子监管码”变更为“药品追溯码”；2.增加药品追溯码查询方式。已备案。

1.根据已批准的本品进口药品注册标准，申请修改分包装药品的检验标准，即新批准的注册标准JX20100222。2.修改说明书【执行标准】项下内容，由原进口药品注册标准JX20000125改为新批准的注册标准JX20100222。已备案。