| 备案号 | 粤备201900224 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 冻干静注人免疫球蛋白（pH4） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广 东 省 药 品 监 督 管 理 局 |
| 备案日期 | 2019-04-12 |
| 备注 | 已备案 |
广东卫伦生物制药有限公司生产的冻干静注人免疫球蛋白（pH4）（批号：国药准字S19993059（2.5g）；国药准字S20003021（1.0g））；
已于2019-04-12进行备案
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）
其他厂家
国药准字S19993068
批准日期:2025-09-09
国药准字S20003012
批准日期:2022-12-27
国药准字S19994016
批准日期:2019-05-15
国药准字S10980009
批准日期:2019-03-25
国药准字S10950015;国药准字S10950016
批准日期:2019-03-11
其他产品
国药准字S19993059
批准日期:2025-06-10
冻干静注人免疫球蛋白（pH4）有效期由原来的“36个月”变更为“48个月”；稀释剂（灭菌注射用水）有效期由原来的“36个月”变更为“48个月”。
国药准字S20120026
批准日期:2025-02-18
根据《国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告》（2024年第153号）要求，修订药品说明书中【不良反应】、【注意事项】项内容。
国药准字S20063107
批准日期:2023-12-27
根据2020版《中国药典》三部狂犬病人免疫球蛋白的内容，狂犬病人免疫球蛋白成品检定项目“抗-HBs效价”的检测方法增加“酶联免疫法”。
