| 备案号 | 浙备200800107 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 奥硝唑片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2008-01-29 |
| 备注 | 已备案 |
浙江爱生药业有限公司生产的奥硝唑片（批号：国药准字H20051077）；
已于2008-01-29进行备案
奥硝唑片
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根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，在左甲状腺素钠片的说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
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1.申请将蒙脱石散有效期由“18个月”延长至“24个月”，并对质量标准、说明书及包装标签进行相应修改；2.按照国家仿制药评价相关规定使用“通过一致性评价”标识，同时对药品说明书、标签进行相应修改3.根据已批准的药品说明书修改包装标签
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批准日期:2021-08-27
原说明书中甲类非处方药说明标示转换为乙类非处方药说明标示，同时修改说明书中三处内容，包括：不良反应修改为“有引起消化道不适及皮疹的病例报告”；注意事项中增加“有口渴、尿黄、便秘等内热表现者不宜服用”，”服药期间如症状加重或出现其他不适应到医院就诊”。原药品说明书及包装标签按国家局使用至2014年11月24日。已备案。
