注射用卡络磺钠备案及生产企业信息

改变注射用三磷酸胞苷二钠的原料药产地。注射用三磷酸胞苷二钠的原料药三磷酸胞苷二钠的原料药产地由“生产企业：杭州澳亚生物技术有限公司，生产地址：杭州经济技术开发区一号大街1号”，变更为“生产企业：杭州美亚药业有限公司，生产地址：杭州拱墅区福强路21号”。已备案。

根据国家食品药品监督管理总局公告规定，修订注射用促肝细胞生长素说明书及包装相关内容：（1）说明书上增加黑框警告；（2）说明书及包装上【用法用量】删除肌内注射的用法用量；（3）【不良反应】说明书上增加全身性反应、皮肤及其附件、消化系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统损害、用药部位等处的不良反应，包装上修订为“全身性反应：过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、高热、畏寒、疼痛、乏力、多汗。详见说明书。”；（4）【注意事项】增加“临床使用应单独给药；需合并使用其他药物时，应分别滴注，且两组给药之间需冲管。”，删除“肌内注射用的制剂不能用于静脉点滴。”；（5）【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为“缺乏相关研究资料，故不推荐孕妇使用。”；（6）【儿童用药】项修订为“目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，故不推荐儿童使用。”。已备案。

将注射用阿奇霉素（0.25g）1支/盒包装排版进行调整，并将包装尺寸更改为：长3cm×宽3cm×高5.5cm，去掉包装盒内的吸塑盒。已备案。

该产品2010年11月10日颁发的药品再注册批件(批件号：2010R001895)审批结论为：经审查，本品符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。请在一年内按国食药监注[2008]7号文要求完成其余研究工作（如病毒灭活/去除工艺验证，稳定性试验增加无菌、热原、过敏性等考察）。目前本公司已经完成了病毒灭活工艺验证工作，重新对三批产品进行了药物稳定性试验（包括：加速试验和长期试验），稳定性试验中增加了无菌、热原和过敏性考察项目.已备案。

1.将注射用胸腺五肽说明书规格尺寸“120mm×175mm”调整为“90mm×130mm”，并对说明书的版面作了相应的调整。2.将注射用胸腺五肽10支/盒的小包装规格尺寸“140mm×45mm×45mm”调整为“110mm×45mm×45mm，并去掉中包装”。已备案。