| 备案号 | 浙备200900721 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2009-08-06 |
| 备注 | 已备案 |
浙江天元生物药业股份有限公司生产的双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）（批号：国药准字S20050018）；
已于2009-08-06进行备案
其他产品
国药准字S20090027
批准日期:2009-11-13
1.按照国家要求，将说明书中有效期6个月统一修改为12个月。2.【接种对象】统一为“本品用于3岁及3岁以上易感人群的预防接种。”3.【不良反应】汇总国内10家临床试验结果，增加不良反应总体发生率、接种后0－3天不良反应发生率及不良反应临床表现。4.【临床试验】汇总国内10家临床试验结果，修改接种后安全性及免疫原性结果一览表。已备案。
国药准字S20050074
批准日期:2009-08-06
根据国家食品药品监督管理局公告2009年第6号《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》中“二、关于抗生素的使用”的相关规定，将原药品说明书中【禁忌】内容“（2）体质衰弱、有过敏史或癫痫者。”更改为“（2）体质衰弱、对硫酸卡那霉素有过敏史或癫痫者。”。已备案。
国药准字S20063138
批准日期:2009-06-16
1.增加包装规格：管制注射剂瓶，2瓶/盒；管制注射剂瓶，10瓶/盒。保留原有包装规格。2.修改药品说明书及包装标签部分内容。已备案。
国药准字S20070021
批准日期:2008-09-08
1.原包装规格为1人用剂量/盒（1支冻干粉针剂+1支稀释液），现增加包装规格：5人用剂量/盒（5支冻干粉针剂+5支稀释液）、10支/盒（10支冻干粉针剂），原有包装规格保留。2.根据24号令，修改药品增加包装规格的相应包装标签和说明书。已备案。
国药准字S20070024
批准日期:2008-09-08
1.原包装规格为1人用剂量/盒（1支冻干粉针剂+1支稀释液），现增加包装规格：5人用剂量/盒（5支冻干粉针剂+5支稀释液）、10支/盒（10支冻干粉针剂）。原有包装规格保留。2.根据24号令，修改药品增加包装规格相应的包装标签和说明书。已备案。
