甲硝唑注射液备案及生产企业信息

新增内包材中硼硅玻璃输液瓶的供应商为山东力诺医药包装股份有限公司。

1.本品增加制剂所用原料药“环丙沙星”的供应商“湖南凯铂生物药业有限公司”； 2.本品变更生产工艺：取消药液初滤中的超滤步骤，由“配液罐药液经过4.5μm过滤器（粗滤）和中空纤维超滤系统（超滤）过滤至储液罐，再经过两道0.2μm筒式过滤器进行除菌过滤后等待灌装”改为“配液罐药液经4.5μm过滤器（粗滤）过滤至储液罐，再经过两道0.2μm筒式过滤器进行除菌过滤后等待灌装”。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》技术要求，新增受托生产企业东莞市普济药业有限公司，在变更生产场地的同时，变更了直接接触药品的包材或容器的供应商及制剂生产工艺。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

生产场地变更关联变更如下：五层共挤输液用膜新增供应商安徽双津实业有限公司；塑料输液容器用聚丙烯接口新增供应商山东亨洁医用包装科技有限公司；五层共挤输液用袋变更供应商为东莞市普济药业有限公司。生产场地变更的同时伴随着生产设备的调整导致部分非关键工艺参数作相应变更，其中配制过程中的搅拌频率、定容体积发生变化；过滤方式发生变化，变更后的产品溶液从稀配罐中经过滤后直接灌封，不在无菌储罐中暂存，取消无菌储罐；灌装过程中印字参数、制袋参数发生变化；灭菌过程中灭菌装载方式、蒸汽压力和压缩空气压力、药液储存时限发生变化；密封性检漏方法发生变化。