复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液备案及生产企业信息

新增内包材中硼硅玻璃输液瓶的供应商为山东力诺医药包装股份有限公司。

1.本品增加制剂所用原料药“环丙沙星”的供应商“湖南凯铂生物药业有限公司”； 2.本品变更生产工艺：取消药液初滤中的超滤步骤，由“配液罐药液经过4.5μm过滤器（粗滤）和中空纤维超滤系统（超滤）过滤至储液罐，再经过两道0.2μm筒式过滤器进行除菌过滤后等待灌装”改为“配液罐药液经4.5μm过滤器（粗滤）过滤至储液罐，再经过两道0.2μm筒式过滤器进行除菌过滤后等待灌装”。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》技术要求，新增受托生产企业东莞市普济药业有限公司，在变更生产场地的同时，变更了直接接触药品的包材或容器的供应商及制剂生产工艺。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，在说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

本品核减生产场地：由原地址“东莞市高埗镇上江城江城东路、东莞市高埗镇三塘东路388号”变更为“东莞市高埗镇三塘东路388号”。