心安宁片备案及生产企业信息

一、依据国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告（2024年第22号）文件，对清热解毒片说明书进行统一修订。修订项目为：对说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项内有关内容进行修订。 二、根据修订的药品清热解毒片说明书，对药品标签进行相应修订，修订项目为【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】详见说明书。

增加包装规格，每盒装8袋。

一、根据国家药品监督管理局公告2024年第40号文件，对元胡止痛片说明书进行统一修订。修订项目为：对说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项内有关内容进行修订。 二、根据修订的药品元胡止痛片说明书，对药品标签进行相应修订，修订项目为【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】详见说明书。

变更药品有效期：申请将药品有效期由现在的24个月延长至36个月，同时修订说明书，有效期由24个月变更为36个月。

一、根据国家药品监督管理局发布的2023年第156号公告，对清火片说明书进行相应修订。修订项目为： 【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、腹部不适、排便频率增加、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头疼、乏力、胸部不适等。 【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。 【注意事项】1. 不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 2.严格按照用法用量服用，本品不宜长期服用。 3.月经期、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。 4.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。 5. 无实热者及孕妇慎用。 6. 高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 7. 服药后大便次数每日2到3次者，应减量；每日3次以上者，应停用并向医师咨询。 8. 服药三天后症状无改善，或加重者，应立即停药并去医院就诊。 9. 年老体弱者及脾胃虚寒者慎用，若需使用，必须在医师指导下使用。 10. 过敏体质者慎用。 11. 本品性状发生改变时禁止使用。 12. 请将本品放在儿童不能接触的地方。 13. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 二、根据修订的药品清火片说明书，对药品标签进行相应修订，修订项目为【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】详见说明书