清火片备案及生产企业信息

一、依据国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告（2024年第22号）文件，对清热解毒片说明书进行统一修订。修订项目为：对说明书中的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项内有关内容进行修订。 二、根据修订的药品清热解毒片说明书，对药品标签进行相应修订，修订项目为【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】详见说明书。

增加包装规格，每盒装8袋。

一、根据国家药品监督管理局公告2024年第40号文件，对元胡止痛片说明书进行统一修订。修订项目为：对说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项内有关内容进行修订。 二、根据修订的药品元胡止痛片说明书，对药品标签进行相应修订，修订项目为【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】详见说明书。

变更药品有效期：申请将药品有效期由现在的24个月延长至36个月，同时修订说明书，有效期由24个月变更为36个月。

复方丹参片说明书[不良反应]由尚不明确变更为上市后不良反应监测数据显示复方丹参片可见以下不良反应：胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等。心血管系统：心悸、胸闷等。其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。[禁 忌]由尚不明确变更为对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]由孕妇慎用修订为：1.孕妇慎用。2.过敏体质者慎用。3.脾胃虚寒患者慎用。4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。