五海瘿瘤丸备案及生产企业信息

在保留原有包装规格的基础上，增加最小药品包装装量，增加每袋装3g的复合膜包装。

国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

按照《药品注册管理办法》药品补充申请注册事项，在保留原包装规格的基础上，增加每盒装7袋×3盒的包装规格。

根据国家药监局关于修订黄连上清制剂说明书的公告（2020年第95号） 的要求，修订黄连上清丸说明书及标签。

按照国家食品药品监督管理局 “关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）” 要求 增加：【警示语】本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。【不良反应】1、消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。2、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。3、精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。4、免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。5、心血管系统：心悸等。6、呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。7、泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。【禁忌】1、孕妇、哺乳期妇女禁用。2、婴幼儿禁用。3、对本品及所含成分过敏者禁用。 【注意事项】1、平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。2、本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。3、本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。4、严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏患者慎用。5、儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。6、用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。申请人对备案资料的真实性、准确性、完整性负责。