| 备案号 | 渝备201900041 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 静注人免疫球蛋白（pH4） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-02-26 |
| 备注 | 已备案 |
华兰生物工程重庆有限公司生产的静注人免疫球蛋白（pH4）（批号：国药准字S20113011）；
已于2019-02-26进行备案
静注人免疫球蛋白（pH4）
其他厂家
国药准字S20247001
批准日期:2025-08-01
国药准字S20237008
批准日期:2025-01-20
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其他产品
国药准字S20113011
批准日期:2025-08-25
收到该品种按照国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）修订执行标准的补充申请备案，同意该品种执行标准修订为《中国药典》2015年版三部及国家食品药品监督管理总局标准YBS01352011（麦芽糖含量、聚山梨酯-80含量、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体），予以备案。说明书、标签执行原备案件，对相应内容作修订。
国药准字S20170001
批准日期:2025-08-21
收到该品种按照国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）修订执行标准的补充申请备案，同意该品种执行标准修订为“《中华人民共和国药典》2015年版三部及国家食品药品监督管理总局标准YBS00032017”。说明书、标签执行原备案件，对相应内容作修订。
国药准字S20220017
批准日期:2025-06-23
1.提高原液质量标准，“纯度”标准修订为：应不低于蛋白质总量的98.0%；
2.提高成品质量标准，“纯度”标准修订为：应不低于蛋白质总量的98.0%、“分子大小分布”标准修订为：IgG单体与二聚体含量之和应不低于97.0%、“IgA残留量”标准修订为：应不高于100μg/ml。
