| 备案号 | 渝备2025032638 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 破伤风人免疫球蛋白 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 重庆市涪陵区鹤凤大道66号 |
| 上市许可持有人 | 华兰生物工程重庆有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 重庆市涪陵区鹤凤大道66号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-07 |
| 备注 | 已备案 |
华兰生物工程重庆有限公司生产的破伤风人免疫球蛋白（批号：国药准字S20191004）；
已于2025-08-07进行备案
破伤风人免疫球蛋白
其他厂家
国药准字S20063017
批准日期:2025-08-29
国药准字S20063145
批准日期:2025-07-10
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批准日期:2025-03-28
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批准日期:2025-03-24
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批准日期:2025-03-21
其他产品
国药准字S20113011
批准日期:2025-08-25
收到该品种按照国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）修订执行标准的补充申请备案，同意该品种执行标准修订为《中国药典》2015年版三部及国家食品药品监督管理总局标准YBS01352011（麦芽糖含量、聚山梨酯-80含量、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体），予以备案。说明书、标签执行原备案件，对相应内容作修订。
国药准字S20170001
批准日期:2025-08-21
收到该品种按照国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）修订执行标准的补充申请备案，同意该品种执行标准修订为“《中华人民共和国药典》2015年版三部及国家食品药品监督管理总局标准YBS00032017”。说明书、标签执行原备案件，对相应内容作修订。
国药准字S20220017
批准日期:2025-06-23
1.提高原液质量标准，“纯度”标准修订为：应不低于蛋白质总量的98.0%；
2.提高成品质量标准，“纯度”标准修订为：应不低于蛋白质总量的98.0%、“分子大小分布”标准修订为：IgG单体与二聚体含量之和应不低于97.0%、“IgA残留量”标准修订为：应不高于100μg/ml。
国药准字S20220014
批准日期:2024-09-16
根据长期稳定性研究，产品有效期由“36个月”变更为“42个月”，贮藏条件不变。同时对涉及有效期内容的《药品注册标准》《狂犬病人免疫球蛋白制造和检定规程》《狂犬病人免疫球蛋白说明书》进行修订。
