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备案号 渝备201800006
药品通用名称 人免疫球蛋白
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
备案内容 暂无权限
备案机关 重庆市食品药品监督管理局
备案日期 2018-01-25
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

人免疫球蛋白备案及生产企业信息

华兰生物工程重庆有限公司生产的人免疫球蛋白(批号:国药准字S20170001); 已于2018-01-25进行备案
人免疫球蛋白
其他厂家
国药准字S20247006
批准日期:2025-09-17
国药准字S20003026
批准日期:2025-08-29
国药准字S20120022
批准日期:2024-10-08
国药准字S20023035
批准日期:2024-05-29
国药准字S20013049
批准日期:2024-03-18
华兰生物工程重庆有限公司
其他产品
国药准字S20113011
批准日期:2025-08-25
收到该品种按照国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)修订执行标准的补充申请备案,同意该品种执行标准修订为《中国药典》2015年版三部及国家食品药品监督管理总局标准YBS01352011(麦芽糖含量、聚山梨酯-80含量、HIV-1/HIV-2抗体、HCV抗体),予以备案。说明书、标签执行原备案件,对相应内容作修订。
国药准字S20191004
批准日期:2025-08-07
(1)新增主要生产设备:2台融浆罐、1台冷沉淀分离机和10台分离反应罐。(2)变更生产车间Ⅰ3#分装线的分装设备。
国药准字S20220017
批准日期:2025-06-23
1.提高原液质量标准,“纯度”标准修订为:应不低于蛋白质总量的98.0%; 2.提高成品质量标准,“纯度”标准修订为:应不低于蛋白质总量的98.0%、“分子大小分布”标准修订为:IgG单体与二聚体含量之和应不低于97.0%、“IgA残留量”标准修订为:应不高于100μg/ml。
国药准字S20191001
批准日期:2025-05-13
变更主要生产设备:2台融浆罐、1台冷沉淀分离机和16台分离反应罐以及1台半成品配制罐。
国药准字S20220014
批准日期:2024-09-16
根据长期稳定性研究,产品有效期由“36个月”变更为“42个月”,贮藏条件不变。同时对涉及有效期内容的《药品注册标准》《狂犬病人免疫球蛋白制造和检定规程》《狂犬病人免疫球蛋白说明书》进行修订。
发布