人免疫球蛋白备案及生产企业信息

按照《国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告》（2025年第5号）要求，修订人血白蛋白【规格：10g/瓶（20%，50ml）】的说明书、包装标签中【不良反应】项相关内容，其内容的准确性和完整性由企业负责。

按照《国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告》（2024年第153号）要求，修订破伤风人免疫球蛋白【规格：每瓶含破伤风抗体250IU（2.5ml）】的说明书、包装标签中【不良反应】、【注意事项】项相关内容，其内容的准确性和完整性由企业负责。

1、将本品有效期延长至36个月； 2、相应修订说明书。将说明书中【有效期】由“自生产之日起24个月。”修订为“自生产之日起36个月。”

1.将国家药品监督管理局标准YBS00062009中【4 保存、运输及有效期】由“于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起，有效期24个月。”修订为“于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起，有效期36个月。”2.将说明书中【有效期】由“24个月”修订为“36个月”。

将本品有效期由24个月延长至36个月；直接接触药品的包装材料和容器：中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞；相应修订国家药品监督管理局标准YBS00082007、说明书。1、将国家药品监督管理局标准YBS00082007中【保存、运输及有效期】由“于2~8℃避光保存和运输，严禁冰冻。自分装之日起，有效期24个月。”修订为“于2~8℃避光保存和运输，严禁冰冻。自生产之日起，有效期36个月。”2、将说明书中【有效期】由“24个月”修订为“36个月”。