破伤风人免疫球蛋白备案及生产企业信息

按照《国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告》（2025年第5号）要求，修订人血白蛋白【规格：10g/瓶（20%，50ml）】的说明书、包装标签中【不良反应】项相关内容，其内容的准确性和完整性由企业负责。

1、将本品有效期延长至36个月； 2、相应修订说明书。将说明书中【有效期】由“自生产之日起24个月。”修订为“自生产之日起36个月。”

1.将国家药品监督管理局标准YBS00062009中【4 保存、运输及有效期】由“于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起，有效期24个月。”修订为“于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起，有效期36个月。”2.将说明书中【有效期】由“24个月”修订为“36个月”。

将本品有效期由24个月延长至36个月；直接接触药品的包装材料和容器：中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射液用卤化丁基橡胶塞；相应修订国家药品监督管理局标准YBS00082007、说明书。1、将国家药品监督管理局标准YBS00082007中【保存、运输及有效期】由“于2~8℃避光保存和运输，严禁冰冻。自分装之日起，有效期24个月。”修订为“于2~8℃避光保存和运输，严禁冰冻。自生产之日起，有效期36个月。”2、将说明书中【有效期】由“24个月”修订为“36个月”。

同意备案。变更静注人免疫球蛋白（pH4）生产方案2和方案3 组分Ⅰ提取分离工艺部分内容：1、组分Ⅰ反应1由制作前按1.5～2.5IU/ml血浆加肝素钠变更为制作前不加肝素钠；2、组分Ⅰ反应1沉淀由采用压滤分离变更为采用离心分离。